АТОПИКА Atopica (Циклоспорин) капсулы (50 мг х 15 шт) Elanco

I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Атопика (Atopica).
Международное непатентованное наименование: циклоспорин.
2. Лекарственная форма: капсулы для перорального применения.
Атопику выпускают в 4 дозировках, содержащих в качестве действующего вещества циклоспорин: 10 мг, 25 мг, 50 мг или 100 мг в капсуле, а в качестве вспомогательных веществ: моно-, ди-, триглицериды кукурузного масла, этанол безводный (Е 1510), желатин (Е441), глицерин 85% (Е422), макрогола глицерина гидроксистеарат, пропиленгликоль (Е 1520), диоксид титана (Е 171), карминовая кислота (Е 120), краситель оксид железа черный (в капсулах с содержанием циклоспорина 25 мг и 100 мг) и а-токоферол (Е307).
3. По внешнему виду препарат представляет собой мягкие желатиновые капсулы овальной формы разного цвета с маркировкой на одной стороне в зависимости от дозировки:
Атопика 10 мг представляет собой желтовато-белые капсулы с маркировкой NVR 10 mg; Атопика 25 мг представляет собой серо-голубые капсулы с маркировкой NVR 25 mg; Атопика 50 мг представляет собой желтовато-белые капсулы с маркировкой NVR 50 mg; Атопика 100 мг представляет собой серо-голубые капсулы с маркировкой NVR 100 mg.
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения —3 года от даты производства.
Запрещается применение Атопики по истечении срока годности.
4. Выпускают препарат расфасованным по 5 капсул в блистеры из алюминиевой фольги, помещенные по 3, 6 или 12 штук в картонные пачки вместе с инструкцией по применению.
5. Хранят Атопику в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 0°С до 25°С.
6. Хранить в местах, недоступных для детей.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.

II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Атопика относится к лекарственным препаратам группы селективных иммунодепрессантов.
10. Циклоспорин, входящий в состав препарата, является циклическим полипептидом, состоящим из 11 аминокислот. Подавляет развитие реакций клеточного типа, включая кожную гиперчувствительность замедленного типа, а также зависимое от Т-лимфоцитов образование антител. На клеточном уровне блокирует покоящиеся лимфоциты в фазах Gо или G1 клеточного цикла и подавляет запускаемую антигеном продукцию и секрецию цитокинов (включая интерлейкин-2 (фактор роста Т-лимфоцитов) активированными Т-лимфоцитами. Циклоспорин действует на лимфоциты обратимо, не подавляет гемопоэз и не влияет на функционирование фагоцитирующик клеток.
После перорального введения препарата максимальная концентрация циклоспорина в плазме крови отмечается через 1-2 часа; связывание с белками плазмы (преимущественно липопротеинами) составляет около 90%.
Циклоспорин в значительной степени подвергается биотрансформации в печени изоферментом CYPЗА4, и, в меньшей степени, в ЖКТ и почках, с образованием примерно 15 метаболитов. Основными путями метаболизма являются моно- и дигидроксилирование в различных частях молекулы. Выводится из организма в основном с фекалиями и частично с мочой (около 10% от введенной дозы) главным образом в виде метаболитов, в незначительных количествах (около 0,1%) в неизмененном виде. Атопика по степени воздействия на организм относится к веществам «малоопасным» (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
11. Атопику назначают собакам при хронической форме атопического дерматита.
12. Противопоказанием к применению является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата (в том числе в анамнезе). Препарат не следует применять собакам, больным онкологическими и инфекционными болезнями, сахарным диабетом, при выраженных нарушениях функции почек и/или печени, а также животным других видов.
13. Атопику применяют собакам индивидуально перорально 1-2 раза в сутки за 2 часа до или после кормления в суточной дозе 5 мг циклоспорина на 1 кг массы животного. Суточные дозы препарата в зависимости от массы животного и используемой капсулы представлены в таблице:



Курс лечения определяет лечащий ветеринарный врач. Как правило, продолжительность курса составляет 4 недели. После клинического улучшения состояния животного препарат назначают через день, или один раз в 3-4 дня. Если в течение 8 недель клиническое улучшение не наступает, применение препарата прекращают.
14. При передозировке препарата в течение 3 месяцев у животного может наблюдаться снижение массы тела, гиперкератоз области ушных раковин, мозолистые поражения на подушечках лап, гипертрихоз. Указанные признаки проходят в течение 2 месяцев после прекращения применения препарата и не требуют применения лекарственных средств.
15. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
16. Не следует применять беременным и лактирующим сукам, щенкам моложе 6-месячного возраста и/или собакам массой менее 2 кг.
17. Следует избегать нарушений схемы применения препарата, так как это может привести к снижению его эффективности. В случае пропуска очередной обработки ее следует провести как можно скорее в той же дозе.
18. При применении препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается. В редких случаях возможны желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея); вялость или гиперактивность, гипертрофический гингивит легкой или умеренной степени, бородавчатые поражения кожи или изменения волосяного покрова, покраснение и отек ушных раковин, мышечная слабость, судороги. Указанные симптомы исчезают самопроизвольно после прекращения применения препарата и обычно не требуют применения лекарственных средств. В очень редких случаях, в основном у вест-хайленд-уайт терьеров, применение препарата может привести к развитию сахарного диабета. При необходимости животному назначают средства симптоматической терапии.
19. Атопику не следует применять одновременно с другими иммунодепрессантами, макролидами, аминогликозидами, противосудорожными и антимикробными лекарственными средствами. Также не следует проводить вакцинацию животных в период лечения препаратом, а также за 2 недели до и после периода лечения.
20. Атопика не предназначена для применения продуктивным животным.

IV. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАТИКИ
21. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Атопикой. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками, их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. Запрещается использование пустой упаковки из-под препарата для бытовых целей, она подлежат утилизации с бытовыми отходами.
22. При применении Атопики следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу, по окончании работы следует вымыть руки с мылом.
23. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека, следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
Место производства и контроля качества лекарственного препарата: Саtalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 Eberbach, Germany / Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Гаммельсбахер Штрассе 2, D-69412 Эбербах, Германия;