СИЛЕО гель для введения через слизистую оболочку ротовой полости (шприц 3 мл) Orion Pharma (Дексмедетомидин)

I. Общие сведения
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Силео (Sileo).
Международное непатентованное наименование: дексмедетомидина гидрохлорид.
2. Лекарственная форма: гель для введения через слизистую оболочку ротовой полости.
Силео в 1 мл в качестве действующего вещества содержит дексмедетомидина гидрохлорид  – 0,1 мг, а также вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлозу, лаурилсульфат натрия, бриллиантовый голубой, тартразин, гидроксид натрия, соляную кислоту и воду очищенную.
3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой прозрачную, однородную, без пузырьков воздуха массу зеленого цвета.
4. Силео выпускают расфасованным по 3 мл в шприц-дозатор, упакованный в картонную коробку. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.
5. Силео хранят в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 2°С до 25°С.
Срок годности препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года от даты производства, после вскрытия первичной упаковки (удаления колпачка) – две недели. После использования шприц с остатками препарата закрыть колпачком и поместить во внешнюю упаковку. После вскрытия первичной упаковки сделайте отметку на коробке в пункте «Вскрытую упаковку использовать до:…».
Запрещается применять Силео после истечения срока годности.
6. Силео следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
8. Условия отпуска: без рецепта ветеринарного врача.
 
II. Фармакологические свойства
9. Силео относится к фармацевтической группе агонистов a2-адренорецепторов.
10. Дексмедетомидин, входящий в состав Силео является мощным селективным агонистом a2-адренорецепторов, который ингибирует высвобождение норадреналина, блокирует рефлекс испуга и противодействует возбуждению. Дексмедетомидин, входящий в состав Силео за счет уменьшения центральной норадренергической и серотонинергической нейротрансмиссии, является эффективным в борьбе с тревогой и беспокойством у собак при высоком уровне шума.
В дополнение к анксиолитическому действию, дексмедетомидин имеет и другие зависимые от дозы фармакологические эффекты, такие как понижение частоты сердечных сокращений и температуры, а также сужение периферических сосудов.
Концентрация лекарственного препарата в крови достигает максимума через 30-40 минут. Биодоступность препарата у собак при введении через слизистую оболочку ротовой полости составляет 28%.
Дексмедетомидин метаболизируется более чем на 98%, преимущественно в печени, с периодом полувыведения у собак в пределах от 30 минут до 3-х часов. Метаболиты выводятся в основном с мочой и в незначительном количестве с фекалиями.
По степени воздействия на организм действующее вещество препарата дексмедетомидина гидрохлорид относится ко 2 классу опасности – веществам высокоопасным (согласно ГОСТ 12.1.007).
 
III. Порядок применения
11. Силео применяют для устранения симптомов тревоги и беспокойства у собак при высоком уровне шума.
12. Противопоказанием к применению являются тяжелые сердечнососудистые заболевания, тяжелые системные заболевания, например терминальные стадии почечной или печеночной недостаточности, повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам лекарственного препарата. Не следует использовать лекарственный препарат у животного очевидно находящегося под седативным действием от предыдущей дозы.
13. Силео вводят через слизистую оболочку ротовой полости, между щекой и десной, как указано на рисунке 2.
На поршне шприца с лекарственным препаратом имеются точки с разделительными линиями. Одно деление соответствует объему препарата 0,25 мл (одна точка), 3мл (10 точек).
Дозировать лекарственный препарат необходимо в соответствии с массой животного.
14. В случае передозировки у животного могут наблюдаться признаки сонливости, уровень и продолжительность которых зависят от дозы. В этом случае животному необходимо обеспечить теплое место.
Также могут наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений, незначительное снижение артериального давления и частоты дыхания, расширение зрачков, угнетение моторной и секреторной функций желудочно-кишечного тракта, диурез, гипергликемия и незначительное снижение температуры.
Эффекты Силео могут быть устранены с помощью специфического антидота атипамезола (антагонист альфа-2-адренорецепторов).
Доза атипамезола в миллилитрах, при концентрации 5 мг/мл равна 1/16 от объема Силео.
15. Особенностей действия Силео при его первом применении и отмене не установлено.
16. Данные о применении Силео у беременных животных, животных в период лактации, а также щенков моложе 16 недель и собак старше 17 лет отсутствуют. Использование препарата у указанных групп животных не рекомендуется.
17. Препарат применяют, как правило, однократно.
18. Периферическая вазоконстрикция может сопровождаться бледностью слизистой оболочки в месте введения лекарственного препарата. Также может наблюдаться седативный эффект, рвота и недержание мочи. Крайне редко возможны тревога, отеки вокруг глаз и признаки гастроэнтерита.
19. Одновременное применение Силео с другими депрессантами центральной нервной системы может привести к усилению эффекта дексмедетомидина, следовательно, доза препарата должна быть скорректирована.
20. Силео не предназначен для применения продуктивным животным.
 
IV. Меры личной профилактики
21. При работе с препаратом Силео следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. По окончании работы следует вымыть руки тёплой водой с мылом.
22. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам Силео, а также беременным женщинам следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом. У беременных женщин контакт с лекарственным препаратом может привести к сокращению матки и снижению артериального давления у плода.
При попадании препарата в организм человека могут наблюдаться следующие симптомы: угнетение дыхания, брадикардия, гипотензия, сухость во рту и гипергликемия. Клинические эффекты зависят от дозы препарата и более выражены у маленьких детей, чем у взрослых. Респираторные и гемодинамические симптомы следует лечить симптоматически.
Пустые шприцы из под препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
23. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку), при этом нельзя управлять автомобилем.
 
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
«Орион Корпорейшн», Финляндия, Орионинтие 1, ФИ-02200 Эспоо, Телефон: +358 10 4261/ «Orion Corporation», Finland, Orionintie 1, FI-02200, Espoo, Telephone: +358 10 4261
Номер регистрационного удостоверения: 15747